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上海电极贴片完善安全措施
来源：http://shanghai.sztens.com/news616016.html 发布时间：2021/5/22 15:04:00
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电极贴片由于医疗器械产品的特殊性，国家实施了许可登记、许可生产、许可销售的严格制度，承担了产品安全有效的监督责任。因此，在认为有必要或发生重大医疗器械不良事件时，可以组织医疗器械的再评价，是政府监督部门没有责任的责任。
目前，由于政府没有强有力的制约机制，生产企业对产品上市后的安全监测意识不强，开展再评价工作的主导性不高，在监测和再评价工作中没有发挥优势，政府监督部门必须在医疗器械不良事件发生后组织医疗器械再评价工作。
一般来说，政府监管部门是通过对医疗器械不良事件的监测，发现产品存在安全漏洞，造成严重损坏，然后组织对医疗器械进行再评估。虽然监测部门采取了主动监测和高风险品种重点监测的预防措施，但风险信号只在产品使用后才显示出来，其被动特征是定性的，因此对政府监管部门来说，进行再评估是一项必须做的工作。
与此同时，医疗器械上市前后的监管职责在政府不同的部门，即上市前的技术审批在技术审核部门，上市后的不良事件监控在技术监控部门，两者所掌握的信息没有实现共享，导致监控部门对产品上市前技术审核的技术特点了解不够全面深入，对风险信号不敏感，给医疗器械的再评估带来了一定的困难。此外，目前监测部门人员少，专业素质低，难以有效地将不良事件控制在萌芽状态。
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